| 本网讯 吴井东 近日，记者从省药品监督管理局获悉，今年全省药品监督管理工作将紧紧围绕“调整、巩固、创新、提高”的整体定位，紧扣新时代促进药品高质量发展的主题，强化药品全生命周期监管，确保人民群众用药用械安全放心。 突出四个最严要求。将“四个最严”贯穿“两品一械”全生命周期监管，开展药品生产工艺变更，药品生产质量安全风险排查，多组分生化药生产企业，原料药生产企业，对提供互联网交易服务的药品经营企业，经营使用无证医疗器械违法违规行为，无菌和植入性医疗器械；装饰性彩色平光隐形眼镜，执业药师“挂证”专项整治9个专项检查，实现全部疫苗生产企业及全部在产疫苗品种，重点中药饮片生产企业，疫苗配送和接种单位，经营特殊药品的批发企业，一次性无菌、植入类高风险医疗器械生产企业，化妆品生产企业6个检查全覆盖。 严格落实三个责任。落实党政同责，贯彻落实中办国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，建立绩效考核机制，强化药品安全管理属地责任的落实；落实监管责任，按照生产、流通、使用各环节设定监管对象范围和监管任务，规范各级监管部门行为；落实企业主体责任，强调企业对生产过程的控制责任，实现生产全过程留痕、数据可追溯、问题可核查，坚决防止人为篡改和编造生产记录。 抓住三个方面重点。抓住关键环节，加大对疫苗、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品，特别是纳入国家集中采购试点品种等重点产品的监管力度；抓住关键领域，加快出台关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见，制定职业化、专业化药品检查员队伍建设的实施意见，尽快建立检查员队伍，设置检查分局，解决监管力量不足的实际问题；抓住关键手段，推进监管执法档案电子化管理，探索药品生产数据备案化管理新模式，提高行政监管的效率。 着力防范和化解重大风险隐患。把药品安全纳入公共安全体系，纳入大市场监管体系，建立健全跨部门、跨区域的会商、协商、联动机制。建立药品生产风险研判机制，定期进行研判。重点针对行业“潜规则”、互联网违法行为开展查处。制定贯彻落实行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度，切实促进依法行政。落实扫黑除恶专项斗争要求，全力治理药械行业的乱象。 全力助推医药产业高质量发展。简化药品批发企业许可程序，取消部分许可审批检查环节，探索药品批发许可证和GSP证书到期换证免于现场检查政策。加强技术支撑体系建设。重点推进口岸药品检验所、疫苗批签发实验室、化妆品实验室、电磁兼容实验室、GLP实验室建设。为“一主、六双”产业空间布局提供政策支撑，重点抓好支持“长辽梅通白敦医药健康产业走廊”建设具体举措的落实，营造良好的发展环境。 |
