近日，浙江省食品药品监督管理局发布2017年医疗器械质量监督抽验信息的公告，红外线耳温计、高频手术电极、一次性口腔器械盒、医用脱脂纱布、一次性使用硅橡胶管、特定电磁波治疗器等29批次样品不符合标准规定。
医疗器械抽检不合格信息 | ||||||||
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 被抽查单位 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 主要不符合项或主要问题 | 综合判定 | 备注 |
1 | 红外线耳温计 | 杭州华安医疗保健用品有限公司 | 丽水市金贸医疗器械有限公司 | ET-100A | 20170121 | 规定的温度显示范围内最大允许误差 | 不符合标准规定 | / |
2 | 红外线耳温计 | 杭州华安医疗保健用品有限公司 | 诸暨市健之康医疗器械商行 | ET-100A | 20170110 | 规定的温度显示范围内最大允许误差 | 不符合标准规定 | / |
3 | 耳腔式医用红外体温计 | 宁波家必备电子科技有限公司 | 宁波家必备电子科技有限公司 | EM198 | 1704002 | 规定的温度显示范围内最大允许误差 | 不符合标准规定 | / |
4 | 内窥镜用高频手术电极（A-701双极电凝） | 杭州汇大医疗器械有限公司 | 杭州汇大医疗器械有限公司 | NGX-I | 8170609 | 双极手术连接器存在“飞线”连接 | 不符合标准规定 | / |
5 | 高频手术电极 | 武汉金柏威光电技术有限公司 | 杭州广硕医疗科技有限公司 | JBW/D-C 手控型 | 20161207 | 使用说明书 | 不符合标准规定 | / |
6 | 高频手术电极 | 武汉金柏威光电技术有限公司 | 宁波市鄞州久丰医疗器械有限公司 | JBW/D-D | 20160104 | 双极手术连接器存在“飞线”连接 | 不符合标准规定 | / |
7 | 双极分离钳 | 桐庐康尔医疗器械有限公司 | 建德市力钛医疗器械有限公司 | Ф5*330 | 2017.05.24 | 双极手术连接器存在“飞线”连接 | 不符合标准规定 | / |
8 | 一次性口腔器械盒 | 河南省安邦卫材有限公司 | 杭州市萧山区中医院 | 常规型 | 161002 | 无菌 | 不符合标准规定 | / |
9 | 一次性口腔器械盒 | 河南省安邦卫材有限公司 | 临安市人民医院 | 常规型 | 170102 | 无菌 | 不符合标准规定 | / |
10 | 一次性口腔器械盒 | 石家庄市圣彤医药用品厂 | 湖州康山街道王杏花口腔诊所 | KQH-2 | 20160508 | 无菌 | 不符合标准规定 | / |
11 | 一次性使用口腔器械盒 | 天津华兴同进出口贸易有限公司 | 衢州市柯城戴益夏口腔诊所 | 8×1 | 20170301 | 无菌 | 不符合标准规定 | / |
12 | 一次性使用口腔器械盒 | 天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司 | 绍兴上虞祝强松牙科诊所 | / | 2017/4/8 | 无菌 | 不符合标准规定 | 生产企业否认生产 |
13 | 医用脱脂纱布 | 宁波市海曙同德卫生敷料有限公司 | 宁波市海曙同德卫生敷料有限公司 | I-1型/68cm×120cm | 20161015 | 下沉时间 | 不符合标准规定 | / |
14 | 一次性使用硅橡胶管 | 扬州市新星硅胶厂 | 长兴县人民医院 | F18 | 20170214 | 连接件 | 不符合标准规定 | / |
15 | 特定电磁波治疗器 | 重庆博之翰科技有限公司 | 金华市盛豫医疗器械有限公司 | OH-TJ/台式单头 | 17111001 | 加热器表面温度误差 | 不符合标准规定 | / |
16 | 特定电磁波治疗器 | 重庆新峰医疗器械有限公司 | 嘉兴市珺腾医疗器械有限公司 | CQ-27 | 17050090 | 加热器表面温度误差 | 不符合标准规定 | / |
17 | 特定电磁波（TDP）治疗器 | 重庆华伦医疗器械有限公司 | 温州市信诚医疗器械有限公司 | CQJ-25 | 批号：170114；编号：517021 | 加热器表面温度不均匀度 | 不符合标准规定 | / |
18 | 特定电磁波（TDP）治疗器 | 重庆华伦医疗器械有限公司 | 丽水市金贸医疗器械有限公司 | CQJ-16B | 1604444/116088 | 加热器表面温度不均匀度 | 不符合标准规定 | / |
19 | 特定电磁波治疗器 | 重庆中芝医用仪器有限公司 | 华东医药温州有限公司 | CQ-BT3 | 160426A | 加热器表面温度误差 | 不符合标准规定 | / |
20 | 特定电磁波（TDP）治疗器 | 重庆华伦医疗器械有限公司 | 海盐康盛医疗器械有限公司 | CQJ-16B | 151208/115291 | 加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度 | 不符合标准规定 | / |
21 | 特定电磁波治疗器 | 重庆新峰医疗器械有限公司 | 嘉兴市嘉信医疗器械有限责任公司 | CQ-12 | 17020782 | 加热器表面温度误差;未保护接地、倾倒防护 | 不符合标准规定 | / |
22 | 特定电磁波治疗器 | 重庆中芝医用仪器有限公司 | 华东医药股份有限公司器材化剂分公司 | CQ-BS8 | 170327M | 加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度 | 不符合标准规定 | / |
23 | 特定电磁波治疗器 | 重庆中芝医用仪器有限公司 | 杭州乾元医疗器械有限公司 | CQ-BS8 | 170316A | 加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度 | 不符合标准规定 | / |
24 | 特定电磁波治疗器 | 苏州医疗用品厂有限公司 | 台州市康达利医用器材设备有限公司 | TDP12-XT | 700009 | 加热器表面温度误差 | 不符合标准规定 | / |
25 | 特定电磁波治疗器 | 重庆蜀轩医疗器械有限公司 | 衢州乐普医疗器械有限公司 | CQX-28D | 2816121136 | 加热器表面温度不均匀度 | 不符合标准规定 | / |
26 | 特定电磁波治疗器 | 重庆中芝医用仪器有限公司 | 宁波市百信医疗器械有限公司 | CQ-BS6 | 170301B | 加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度 | 不符合标准规定 | / |
27 | 特定电磁波治疗器 | 苏州医疗用品厂有限公司 | 舟山市普陀区人民医院 | TDP12-DL | 700530 | 加热器表面温度误差 | 不符合标准规定 | / |
28 | 特定电磁波治疗器 | 重庆萍丰机械有限公司 | 杭州怡生堂大药房连锁有限公司 | CQ-29 | PF0016110613 | 加热器表面温度不均匀度 | 不符合标准规定 | / |
29 | 特定电磁波（TDP）治疗器 | 重庆华伦医疗器械有限公司 | 康德乐（浙江）医药有限公司 | CQJ-23 | 16081149/316057 | 加热器表面温度误差 | 不符合标准规定 | / |
