根据《兽药管理条例》规定、农业部第426号公告（以下简称426公告）和《关于兽药地方标准升国家标准工作的通知》（农办医[2005]35号）要求，经审核，现公布首批《水产用兽药地方标准升国家标准目录》（附件1，简称《标准目录》）及试行兽药质量标准（附件2，简称《试行标准》）、《水产用兽药地方标准升国家标准申报企业目录》（附件3，简称《申报企业目录》）、《水产用兽药地方标准升国家标准受理目录》（附件4，简称《受理目录》）、《水产用兽药地方标准废止目录》（附件5，简称《废止目录》）和《水产用兽药地方标准升国家标准技术协作组企业名单》（附件6，简称《企业名单》），并就有关事项通知如下： 一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为国家标准，标准试行期2年。原同品种兽药地方标准（简称地标）同时废止（见附件3），并不再受理《标准目录》同品种地标升国标申报。 二、列入《申报企业目录》、《企业名单》的兽药GMP企业，可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。 三、列入《受理目录》的，按426公告第九条规定执行。参与标准申报的企业，应按本目录“审评意见”要求向农业部兽药审评委员会办公室（简称审评办）上报技术资料。 四、自本公告发布之日起，列入《废止目录》的标准同时废止，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。 五、标准试行期内，生产企业应按《试行标准》组织生产，并抓紧做好标准修订完善工作，发现问题及时上报。标准试行期满前3个月，生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求，向审评办提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的，取消生产资格，注销产品批准文号。 六、标准试行期满，我部将公布试行标准转正后兽药质量标准。不具备转正要求的试行标准，列入《废止目录》，其后续工作按426号公告第十三条规定执行。 七、各省级兽药监察所应按《试行标准》抓紧完成申报产品质量复核检验工作，认真做好试行标准执行和总结工作，并将有关情况及时上报我部和审评办。 八、各地要高度重视地标清理工作，督促和指导企业在规定时限内完成地标上报，严格执行地标清理政策和管理规定，积极配合我部做好各项工作，并及时反馈问题和建议。 附件： 1、水产用兽药地方标准升国家标准目录 2、试行质量标准 3、水产用地方标准升国家标准申报企业目录 4、水产用兽药地方标准升国家标准受理目录 5、水产用兽药地方标准废止目录 6、水产用兽药地方标准升国家标准技术协作组企业名单 二00六年三月十四日 附件1 |
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