根据《兽药管理条例》规定和农业部第426号公告要求，现公布第二批《兽药试行标准转正标准目录》（附件1，以下简称《标准目录》）、《兽药试行标准转正标准》（附件2，以下简称《转正标准》，另发）、《兽药试行标准转正生产企业目录》（附件3，以下简称《转正企业目录》）、《兽药试行标准转正生产企业目录》（附件4，以下简称《补充材料企业目录》）、《不同意兽药试行标准转正生产企业目录》（附件5，以下简称《不同意转正企业目录》）、《兽药试行标准废止标准目录》（附件6，以下简称《废止标准目录》）和《注销兽药产品批准文号目录》(附件7，以下简称《注销文号目录》),并就有关事项公告如下： 一、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的标准升为正式兽药国家标准，原同品种地标升国标兽药标准试行标准同时废止。 二、自本公告发布之日起，列入《标准目录》的兽药产品需按照《转正标准》组织生产、实施监督检验。其中，对本公告发布之日前生产的产品可在公告发布之后的6个月内仍按我部原发布的《试行兽药质量标准》实施监督检验。 三、列入《转正企业目录》的兽药生产企业的兽药产品批准文号继续有效；列入《补充材料企业目录》的兽药生产企业自本公告发布之日起停止生产，并于3个月内按规定要求向农业部兽药评审中心办公室（简称评审办）提交补充试验材料，逾期未提交或提交材料不符合要求的，注销其兽药产品批准文号。 四、列入《废止标准目录》、《不同意转正企业目录》和未在规定时间内申请标准转正的企业，其相关兽药产品批准文号一并列入《注销文号目录》。其中，《注销文号目录》中“废除依据”一栏标注“A”的，属于标准废止而注销文号；标注“B”的，属于兽药试行标准已转正，但相关企业提交的标准转正资料不符合规定要求而注销文号；标注“C”的，属于兽药试行标准已转正，但相关企业未在规定时间内申请标准转正而注销文号。 五、自本公告发布之日起30个工作日内，停止生产列入《废止标准目录》和《注销文号目录》中“废除依据”一栏标注“A”的产品，6个月后，该类产品不得经营、使用，违者按假兽药处理。 自本公告发布之日起30个工作日内，列入《注销文号目录》中“废除依据”一栏标注“B”和“C”的，所涉及的企业停止生产，6个月后，所涉及企业的产品不得经营、使用，违者按假兽药处理。 六、各兽药检验机构和相关兽药生产企业要认真执行《转正标准》，并将标准执行过程中发现的问题和建议及时反馈评审办。 七、经核查，现公布第一批（农业部1435号公告）兽药试行标准转正公告相关信息更正表（附件8，简称《相关信息更正表》）。涉及企业可按《相关信息更正表》所列内容办理相关事宜。 八、相关兽药生产企业对本公告附件所列相关信息有异议的，可在公告发布30个工作日内将信息更正申请及证明性资料报中国兽医药品监察所进行核查，我部根据核查结果发布更正公函。 附件：1.兽药试行标准转正标准目录（2） 2.兽药试行标准转正标准（2，另发） 3.兽药试行标准转正生产企业目录（2） 4.需补充资料兽药试行标准转正生产企业目录（2） 5.不同意兽药试行标准转正生产企业目录（2） 6.兽药试行标准废止标准目录（2） 7.注销兽药产品批准文号目录（2） 8.兽药试行标准转正公告相关信息更正表（1） 二0一0年十二月十五日 |
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