《中华人民共和国兽药典》2010年版（以下简称《兽药典（2010版）》）已由我部第1521号公告颁布，自2011年7月1日起施行。为保证《兽药典（2010版）》的顺利实施，现就有关事宜公告如下：
一、《兽药典（2010版）》是兽药研制、生产、经营、使用和监督管理活动均应遵循的法定依据。
二、我部发布的兽药国家标准（进口兽药除外，下同）为兽药产品审批及兽药标签和说明书审定的依据。
2010年版《兽药使用指南》（以下简称《指南（2010版）》）主要用于兽医临床和养殖用药指导。《指南（2010版）》除适应症、用法与用量、规格项外，其他项内容可作为兽药标签和说明书的审定依据。
三、自2011年7月1日起，与《兽药典（2010版）》同品种的原兽药国家标准废止并停止执行，但下列标准继续执行：
（一）《兽药典（2010版）》未收载且未公布废止的兽药国家标准；
（二）2005年后经批准公布的兽药变更注册标准且《兽药典（2010版）》未收载的兽药国家标准；
（三）与《兽药典（2010版）》同品种的兽药地方标准上升国家标准后的转正兽药标准，包括增加含量规格、包装规格。
四、2011年7月1日前生产的兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。2011年7月1日前印制的兽药标签和说明书涉及的兽药产品若属于《兽药典（2010版）》收载的品种，兽药生产企业可对兽药标签和说明书中“执行标准”项自行修正后使用至2012年6月30日。
五、自2011年7月1日起，《兽药典（2010版）》收载品种的兽药产品批准文号的申报，应当执行《兽药典（2010版）》，不符合要求的不予受理。
六、执行《兽药典（2010版）》和兽药国家标准所需检验用标准品或对照品（不包括色谱用的内标物质）由我部指定或认可的、符合兽药检验质量要求的单位供应。
七、各级兽医管理部门要积极做好《兽药典（2010版）》的组织实施和监督管理工作，及时收集和反馈存在的问题。兽药生产企业要按要求做好《兽药典（2010版）》的贯彻执行，对工作中存在问题要及时报当地兽医管理部门。
八、《兽药典（2010版）》的宣传、培训、指导和释疑工作由中国兽药典委员会办公室组织承办。
二○一一年五月三十一日 |
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