各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心：
为提高化妆品行政审批效率，现对化妆品中多色号系列产品检验及申报有关问题规定如下：
一、多色号系列防晒化妆品SPF值的检验及申报
多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含色素(色调调整部分)种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品申报卫生许可批件时，SPF值检验可采取抽样检验的方法，具体规定如下：
(一)SPF值检验。
1.抽检原则：抽检比例20%，总数不足5个以5个计。应首选其中色素含量最低的产品(或无色素基础配方的制品)进行检验。
2.企业按照抽检原则决定抽检产品，由卫生部认定的检验机构进行检验，或提供抽检产品的符合要求的国外实验室检验报告。
(二)申报。
1.该系列产品应作为一组产品同时申报。申报单位应提交按照一组产品申报的书面申请。
2.在每个产品的申报资料中均附上系列产品名单、基础配方、抽检产品名单。
3.以抽检产品实测SPF值的平均值作为该系列产品的实测SPF值，系列产品SPF值标识应符合《卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知》(卫法监发〔2003〕43号)的规定。
4.产品申报时，如配方中含有金属氧化物(如二氧化钛、氧化锌等)，应依据加入浓度及规格明确说明使用目的(防晒或着色)。
二、多色号系列普通化妆品的安全性检验及申报
多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素(色调调整部分)种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。此类产品申报卫生许可批件时，毒理学安全性检验可采取抽样检验的方法，具体规定如下：
(一)毒理学安全性检验。
1.抽检原则：抽检比例30％，总数不足10个以10个计。应首选含有有机色素和色素含量高的产品，如果含量相同，则选择色素种类最多的产品。
2.企业按照抽检原则决定抽检产品，由卫生部认定的检验机构进行检验。
(二)其他项目检验按照《卫生部化妆品检验规定》执行。
(三)申报。
1.该系列产品应作为一组产品同时申报。申报单位应提交按照一组产品申报的书面申请。
2.在每个产品的申报资料中均附上系列产品名单、基础配方、抽检产品名单。
本通知自印发之日起实施。
二○○三年八月二十六日 |
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